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嘉源研究 | 医药行业监管政策变革研究

2018-04-28 219

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近年来,医药行业保持了相对稳健的发展态势,根据中信证券于42日发布的《医药行业每周医览药闻》2018年前两月医药工业收入累计增长18.30%,利润总额累计512.00亿元,同比增长37.30%

在原有药品监管法律体系下,自2015年起监管部门不断推出许多行业发展的新政策一定程度上促进了医药行业的进一步规范和繁荣。本文拟就监管政策的主要变化进行梳理。

一、 医药行业或将面临两大共性变化

根据201711月国家食品药品监督管理总局颁布的《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》以及其官方解读,医药行业未来或将面临两大共性变化:

第一,政府主管部门会进一步推行行政许可电子化审批,明确食品药品监督管理部门制作的食品、药品、医疗器械生产/经营许可电子证书与印制的食品、药品、医疗器械生产/经营许可证书具有同等法律效力。

第二,就社会关心的取消GMPGSP资质,其实则为国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》两证合一的要求。20171023日,国家食品药品监督管理总局办公厅在公开征求的《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》(以下简称2017药品管理法征求意见稿》)中取消了GMPGSP认证制度。该草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。但是,在《国务院办公厅关于印发国务院2018年立法工作计划的通知》中并无《药品管理法》,因此近期GMPGSP制度仍将维持现状,即使未来取消相应的质量监管要求并不会因此削弱。

二、 医药生产领域的主要政策变化

20158月,国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提高药品审核标准,提出加快创新药审评审批、推进仿制药质量一致性评价等多项举措。新药由现行的未曾在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品;仿制药由现行的仿已有国家标准的药品调整为仿与原研药品质量和疗效一致的药品国家食品药品监督管理局于201511月公布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》进一步细化了上述改革措施。具体而言:

1. 鼓励创新药优先审评审批制度

20162月,国家食品药品监管总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔201619号)。该文已于20171221日被《国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2017]126号)所取代,相较于食药监药化管〔201619号文,优先审评审批的范围新增了由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请且具有明显临床价值在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请两项。

201710月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提出36项深化审评审批制度的具体意见,其中包括加快临床急需药品医疗器械审评审批。同时优化临床试验审批程序,受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前,审评机构应与注册申请人进行会议沟通,提出意见建议,受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。

2017药品管理法征求意见稿》规定的十种不予批准上市的情形包括创新药经综合评价不具有明确临床价值的。另外明确受理临床试验申请的一定期限60个工作日,自受理之日起第61个工作日监管部门未给出否定或质疑的意见的视为同意,申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

2.国家继续推进仿制药研发和一致性评价工作,企业或可享受税收优惠等多项实际利益

2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确国家基本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

201843日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,政府将制定鼓励仿制的药品目录鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。经认定为高新技术企业的仿制药企业,减按15%的税率征收企业所得税。

3.药品上市许可持有人制度

201511月,根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。20178月,国家食品药品监督管理总局颁布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,进一步明确药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和个人,承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。上市许可持有人制度已写入《2017药品管理法征求意见稿》。

4.加快境外创新药境内上市进程

国家在逐步放开外资进入医药行业的限制。根据《外商投资产业指导目录(2017)》,截至目前,只有(1)中药饮片的蒸、炒、灸、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产;和(2)人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用属于禁止外资准入的行业。

20171010日,国家食品药品监督管理总局颁布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》:(1)在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入II期或III期临床试验的要求,预防用生物制品除外。这意味着境外新药可以以更早的研发时点进入中国开展临床试验;(2)实行两报两批制度,在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。但是,提出上市注册申请时应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求;(3)对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求;(4)对于该决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

2018412日,国务院常务会议决定,201851日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。当天,国务院印发《关于落实<政府工作报告>重点工作部门分工的意见》,指出“对境外已上市销售的药品,研究简化进口使用的审批手续。”426日,国家药品监督管理局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,明确进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验;口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验

5.      取消药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批和药物临床试验机构资格认定行政许可

201747日,国家食品药品监管总局办公厅下发《关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》,进一步落实取消由省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批和药物临床试验机构资格认定初审两项行政许可相关事项。

三、 医药流通领域的主要政策变化

20171月,国务院办公厅下发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,要求推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业;整治药品流通领域突出问题,推进互联网+药品流通,培育新兴业态。商务部于20161230日颁布的《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》指出,到2020年培育形成一批网络覆盖全国、集约化和信息化程度较高的大型药品流通企业。药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额90%以上;药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额40%以上;药品零售连锁率达50%以上。国家政策导向奠定了一定期间内药品流通企业的兼并重组基调。

1. 两票制

20161226日,关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见(试行),明确了两票制如何界定以及具体的实施范围等,2018年争取在全国全面推开。

2.集中+分类采购

20159月,国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。

3.  药品定价机制

201510月,在国家发改委颁布的《中央定价目录》中,除麻醉药品和第一类精神药品最高出厂价格和最高零售价格由国务院价格主管部门制定外,公民临床用血的血站供应价格也归属中央定价。除此以外,其他药品定价实行市场调节机制。

4.医药代表登记制度

国务院办公厅于《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》中明确要求制定医药代表登记备案管理办法。20171222日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会对外公布了《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,对医药代表的从业内容与资格、登记备案信息、从业要求等进行了详细规定。

根据该征求意见稿,医药代表应当具备如下条件之一:(1)生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历且经药品上市许可持有人岗前培训;或(2)前述专业以外的专业大专(含高职)以上学历,且具有二年以上医药领域工作经验,并经药品上市许可持有人岗前培训。医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动,由此从客户端提升医药代表备案的现实意义。

医药代表不同于销售人员,其从业活动的具体内容包括学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。医药代表不得承担药品销售任务,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量,不得直接销售实物药品,不得收款和处理购销票据,不得进行商业贿赂,不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助;不得误导医生使用药品,不得夸大或误导疗效,不得隐匿药品不良反应。药品上市许可持有人作为登记备案主体,不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为,不得向医药代表分配药品销售任务,不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量,不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息,否则将承担相应罚则。

针对此前医务人员参加新药学术推广等常见现象,征求意见稿明确了医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动,不得违规接受社会捐赠资助,不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量,不得违规私自采购使用药品。医务人员学术推广行为受到更加严格的监管。

5.取消互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可

201747日,国家食品药品监管总局办公厅下发《关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》,进一步落实取消互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可相关事项。这意味着以往的BC证予以取消。如果企业以自有网站向用户有偿提供药品信息等服务活动,其应当取得ICP经营许可和《互联网药品信息服务资格证书》;如果只是在第三方平台从事网上售药的普通药店,则其应满足药品经营许可以及医疗器械经营许可相应的服务范围。

6. 取消第三方药品物流业务批准

根据20162月的《国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,原省级食品药品监督管理部门所承担的从事第三方药品物流业务批准权限被取消。

截至目前,上海市、重庆市、山西省、福建省、黑龙江省、江苏省、内蒙古省、宁夏省、四川省、秦皇岛市均发布了地方性文件,明确取消第三方药品物流业务批准。而广东省20178月仍在审核第三方物流企业资质,顺丰医药供应链有限公司就在其公布的《广东省开展第三方药品现代物流企业名单》中。

从社会整体效益来说,取消从事第三方药品物流业务审批可以有效解决药品生产或经营企业出于预防同业竞争考虑进而阻碍业务规模的难题,有利于进一步激发药品物流市场活力、降低社会物流运营总成本。但是,鉴于医药产品的特殊性,各地监管部门仍不会完全放弃对第三方物流企业的监管,例如在四川省的文件中就强调开展冷藏药品第三方储存、配送业务的,应设置符合GSP且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备,对于已经取得药品第三方物流试点资格的药品批发企业应在《四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见》施行之日起一年内达到四川省药品现代物流系统验收标准,届时达不到标准,企业应停止第三方物流服务

四、总结

今年国务院机构进行了显著的改革,国家食品药品监督管理总局的职责归入了新组建的国家市场监督管理总局。考虑药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉担任国家市场监督管理总局党组书记、副局长,医药行业的变革很大程度将继续稳步推进。

医药行业的变革一方面为企业带来了机遇,另一方面也对企业合规性提出了更加广泛和深刻的要求。企业不仅需遵守现有基本规范,还应关注新趋势、新要求;不仅需满足医药生产、经营方面的监管要求,还应关注广告、不正当竞争、经营者集中等其他领域的合规性。只有继续加强内部控制,强化合规管理,不断改善医药企业风险防控体系,医药企业才可以在大时代背景下取得长远的进步和发展,这也是企业切实履行社会责任的积极表现。

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