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嘉源研究 | 中国药品专利链接制度征求意见稿要点解读

2020-10-13 341

中国药品专利链接制度征求意见稿要点解读.png


2020年9月11日,国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”),征求意见反馈截至2020年10月25日。药品专利纠纷早期解决机制,也即药品专利链接制度,主要是指如何将仿制药上市审批程序与原研药的专利保护相链接的制度。


药品专利链接制度这个概念在中国其实并不陌生,比如早在2002年版《药品注册管理办法》里就已要求药品注册申请人需在药品注册时提交专利不侵权的声明,但是鉴于不侵权声明提交后,实践中药监局的药品审批程序和专利行政部门处理的专利纠纷解决在制度上并没有达到链接的效果,因此业界在过去普遍认为中国并不存在真正意义上的专利链接制度。2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件中第一次正式提出探索建立药品专利链接制度,而该次发布的《征求意见稿》可以算是首次详细地阐述了中国药品专利链接制度的实施细节。


《征求意见稿》描述的专利链接制度的要点主要包括以下四点:


一、原研药申请人的专利信息披露/登记

药监局将建立中国上市药品专利信息登记平台(以下简称“平台”),以允许药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)在平台上登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。根据《征求意见稿》,持有人或原研药申请人不仅可以在药品审评期间补充提交专利信息,还可以对已登记专利信息进行变更登记。同时,《征求意见稿》还明确每类药物允许登记的药品专利类型,比如:(1)化学药品:可登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;(2)生物制品:可登记序列结构专利;(3)中药:可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。


此外,持有人应对提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责。如果专利权人故意将其他无关的专利纳入平台,专利权人可能会因该等失信行为而受到一年内不得再次申请该品种的注册申请的惩罚。


二、仿制药申请人的声明

根据《征求意见稿》,在仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应对照平台上公开的相应的原研药申请人的药品专利作出声明。仿制药申请和相应声明会在药品审评机构信息平台向社会公示。仿制药申请人的声明类型包括以下四类:

(1)一类声明:平台上没有原研药的相关专利信息;

(2)二类声明:平台收录的原研药的相关专利已终止或者被宣告无效;

(3)三类声明:平台收录有原研药相关专利,仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;

(4)四类声明:平台收录的原研药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。


如果仿制药申请人存在故意提交不实声明等弄虚作假情况,仿制药申请人也可能会因该等失信行为而受到一年内不得再次申请该品种的注册申请的惩罚。


三、原研药专利权人的异议权利和仿制药申请人的等待期

如果对仿制药申请人的专利声明有异议的,《征求意见稿》明确原研药专利权人或利害关系人可以自该药品审评机构公示仿制药的上市许可申请之日起45日内,就仿制药的相关技术方案是否落入原研药专利保护范围向法院提起诉讼或者向专利行政部门申请行政裁决。如果是化学仿制药,那么自人民法院或者专利行政部门立案或者受理之日起,药监部门将会对该化学仿制药的注册申请设置9个月的等待期;在等待期间,该化学仿制药仅仅不会进入行政审批环节,但其技术审评并不停止。值得注意的是,生物类似药和中药同名同方药注册申请没有等待期的待遇,也就是说药监局可依据技术审评结论,直接作出是否批准上市的决定。


鉴于目前的《征求意见稿》并没有要求仿制药申请人需通知原研药专利权人其在平台上所作出的相应的专利声明,因此可以推断出原研药专利权人必须要自己紧密监测仿制药申请人在相应平台上公示的信息,才能及时行使其异议权利;否则,在规定的异议期限内,如果原研药专利权人未能及时提出异议,那么药监局是可以根据技术审评结论和仿制药申请人的声明直接作出是否批准上市的决定的。


另外,今年7月份向社会公开征求意见的《中华人民共和国专利法修正案》(草案二次审议稿)增加的药品专利链接的规定中,对专利权人的异议期限是要求自该药品审评机构公示仿制药的上市许可申请之日起30日内向法院提起诉讼或者向专利行政部门申请行政裁决。显然,专利法修正案的这个异议期限和征求意见稿的异议期限是不一致的,究竟未来正式文件中的异议期限应以哪个为准,现在仍不清楚。


四、仿制药挑战专利成功的市场独占期

《征求意见稿》还明确,对首个挑战专利成功且属首个获批上市的化学仿制药,国家药监局将给予其12个月的市场独占期进行鼓励,即在其获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,且市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。对于其他化学仿制药申请,国家药监局在前述市场独占期内仍会继续技术审评,但仅在市场独占期到期前20个工作日将相应的化学仿制药申请转入行政审批环节。


结语

如果专利链接制度正式落地,那么对于我国医药行业必将产生重大的影响。全新的专利链接制度,无论对原研药申请人还是对仿制药申请人都存在机遇与挑战;一方面会促使原研药申请人在专利布局上更加用心,以达到在仿制药上市申报早期增大阻止其上市的可能性;另一方面会鼓励仿制药申请人挑战原研药专利,从而促进高质量仿制药的发展。因此,我们建议医药行业的相关公司应密切关注《征求意见稿》的下一步发展。





作者简介


莫环   合伙人


mohuan@jiayuan-law.com

业务领域:

知识产权交易与咨询、医疗监管咨询、数字医疗、网络安全和数字隐私



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