2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“《专利纠纷早期解决办法》”），并确定该办法自发布之日起施行。《专利纠纷早期解决方法》的施行意味着专利链接制度将在中国正式全面实施。

该次公布的《专利纠纷早期解决办法》文件，保留了2020年9月公布的征求意见稿[1]中规定的关于专利链接制度的主要内容，即：原研药专利权人在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“平台”）披露相关专利信息的要求、仿制药申请人对平台登记专利的四类专利声明、原研药专利权人对相关专利声明的异议权利、仿制药申请人的等待期、以及仿制药申请人专利挑战成功的市场独占期。

除了以上内容之外，该次的《专利纠纷早期解决办法》与征求意见稿相比，修改的内容主要包括以下几个方面：

(一)修改药品上市许可持有人可登记专利信息的时间：原先的征求意见稿对登记专利的时间规定为药品上市许可持有人“申报药品上市时”以及“药品审评期间”，该次《专利纠纷早期解决办法》明确药品上市许可持有人应在“获得药品注册证书后30日内”自行在平台进行登记。

(二)明确原研药专利权人需具体登记的专利信息要求：《专利纠纷早期解决办法》要求药品上市许可持有人在登记相关专利信息时，还需明确“药品与相关专利权利要求的对应关系”。

(三)新增仿制药申请人需主动通知原研药专利权人相应的专利声明的义务：原先的征求意见稿并没有明确仿制药申请人需通知原研药专利权人所做出的声明；而《专利纠纷早期解决办法》明确要求仿制药申请人除了向药品审评机构提供相关专利声明后，还应将相应声明及声明依据通知上市许可持有人（主要是通过上市许可持有人在药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送相关专利声明及声明依据）。

(四)新增原研药专利权人对登记专利信息的异议应当核实的义务：原先的征求意见稿并无关于对专利信息异议的规定；该次《专利纠纷早期解决办法》明确原研药专利权人对收到的异议应当及时核实处理并予以记录。

(五)新增生物制品可登记的专利信息类型：原先的征求意见稿对生物制品可登记的专利信息类型只允许序列结构专利，该次《专利纠纷早期解决办法》明确生物制品除了活性成分的序列结构专利之外，还可以登记医药用途专利。

(六)明确可登记的专利信息类型的除外情况：《专利纠纷早期解决办法》进一步明确登记的专利信息不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

(七)新增市场独占期的例外情况：虽然《专利纠纷早期解决办法》与征求意见稿一样，均规定了对首个挑战专利成功（即仿制药申请人提交第四类声明后，相关原研药专利权人专利权后续被宣告无效）并首个获批上市的化学仿制药，给予十二个月的市场独占期；但与征求意见稿相比，《专利纠纷早期解决办法》还强调了在十二个月的市场独占期之间不再批准同品种仿制药上市时应不包括共同挑战专利成功的情形。

(八)删除对提交不实声明或专利信息登记不实的失信惩罚措施：原先的征求意见稿曾规定若仿制药申请人提交不实声明以及原研药专利权人存在故意将无关的专利信息登记在平台上等行为，相关申请人会有失信惩戒措施，即申请人一年内不得再次申请该品种的药品注册申请；但目前《专利纠纷早期解决办法》已删除前述约定，仅保留若不实声明或不实登记给其他当事人造成损失的，应依法承担赔偿责任。

平台（网址：https://zldj.cde.org.cn/home），亦被称为中国版橙皮书，允许药品上市许可持有人在平台上披露以及登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。该平台已于2021年5月18日起试运行，并将自2021年7月4日起正式运行。原研药专利权人应在该平台上对其符合要求的专利信息进行登记；若没有进行登记，则不适用《专利纠纷早期解决办法》的规定。

自2021年7月4日起，化学仿制药、生物类似药、中药同名同方药的申请人在提交药物申请时应对照平台上公开的相关药品专利信息提交专利声明；若未提交专利声明的，需补正专利声明后相关药品申请才能予以受理。

今年6月1日已正式实施的《专利法（2020年修正案）》的第76条规定，在药品上市审评审批过程中，因药品相关专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。

2021年7月4日，最高人民法院公布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称“《若干问题的规定》”），并规定自2021年7月5日起施行。《若干问题的规定》里对药品专利纠纷的行政裁决与司法判决的原则性规定如下：

(一)若仿制药申请人主张其已向国家知识产权局提起专利无效申请案件，而主张法院不应当受理原研药专利权人向法院提起的诉讼或申请中止诉讼的，人民法院不予支持；

(二)若原研药专利权人在规定期限内未向法院提起诉讼的，仿制药申请人可以向法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围；

(三)原研药专利权人依据专利法第76条提起的民事诉讼，仅需提交其在平台登记的相关专利信息、平台公示的申请注册药品的相关信息、以及相关仿制药申请人做出的第四类声明及声明依据；

(四)仿制药申请人答辩时，应提交其向国家药品审评机构申报的相关技术资料；若其提交给法院的资料与其向药品审评机构申报的技术资料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院可依据民事诉讼法第一百一十一条根据情节轻重予以罚款、拘留；构成犯罪的，依法追究刑事责任；

(五)人民法院依法向当事人在平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。

药品专利链接制度，主要是指如何将仿制药上市审批程序与原研药的专利保护相链接的制度；而《专利纠纷早期解决办法》则立足专利链接制度理念之上，为仿制药批准上市前如何解决其与原研药之间的专利纠纷提供一个可行的方案。《专利纠纷早期解决办法》的正式实施、中国上市药品专利信息登记平台的正式运行、以及相关的其他配套措施的逐步颁布，意味着专利链接制度在中国的全面实施。

专利链接制度的实施，一方面体现了我国近年来医药审评审批制度改革的成果，另一方面显示了我国近年对药品知识产权的保护力度；总体而言，专利链接制度平衡了我国创新药和仿制药的发展，可以更有利于我国医药行业的创新发展。

因此，无论是原研药专利权人，还是仿制药申请人，我们建议都应深入研究《专利纠纷早期解决办法》以及配套措施的相关规定，从而可以更好地依托中国特色的专利链接制度制定适合其药品的专利布局策略以及在中国的药品注册申报策略。

[1] 关于该征求意见稿的内容，请参见我们于2020年10月13日发布的（嘉源研究 | 中国药品专利链接制度征求意见稿要点解读 ）